Подготовка лабораторий к аккредитации ISО 17025

Як отримати акредитацію НААУ

З метою підтвердження відповідності лабораторії вимогам стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 лабораторії необхідно успішно пройти оцінювання з боку Національного органу акредитації. Таке оцінювання включає в себе, як документальний (попередній) аналіз застосованих в лабораторії стандартів якості так і оцінювання навичок лабораторії з виїздом за місцем її розташування комісії (аудит), що складається з фахівців НААУ та експертів-практиків у відповідних галузях діяльності.
Національний орган України з акредитації на підставі заявки органу з оцінки відповідності оцінює компетентність цього органу для провадження визначеної в заявці діяльності з оцінки відповідності (Стаття 11, ЗУ «Про акредитацію органів оцінки відповідності»).

Національним органом України визнано Національне агентство з акредитації України (01133, м. Київ, вул. Генерала Алмазова (Кутузова), 18/7, НААУ), утворене Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України.

Блок 2. Порядок акредитації та моніторингу (Етапи акредитації, прийняття рішення про акредитацію, моніторинг)

Порядок акредитації та моніторингу описує пункт 8 Настанови з управління НААУ (затверджена наказом НААУ від 20.01.2020 № 275-Я)

Відповідно до статті 11 Закону України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» щодо порядку проведення акредитації основними етапами здійснення акредитації є:

Етап 1. Подання заявки органом з оцінки відповідності (заявником) на акредитацію чи розширення сфери його акредитації;
Етап 2. Надання заявником інформації та документації, необхідної для акредитації;
Етап 3. Призначення групи аудиторів з акредитації;
Етап 4. Складання програми робіт з акредитації та інформування про це заявника;
Етап 5. Проведення аналізу наданої інформації та документації;
Етап 6. Проведення оцінки заявника на місці;
Етап 7. Аналіз зібраних матеріалів і складання акта оцінки з рекомендаціями щодо акредитації заявника (розширення сфери його акредитації) або відмови в акредитації заявника (відмови в розширенні сфери його акредитації);
Етап 8. Прийняття рішення про акредитацію заявника (розширення сфери його акредитації) або про відмову в акредитації заявника  (відмову в розширенні сфери його акредитації).

Рішення національного органу з акредитації України щодо надання акредитації

Якщо національний орган України з акредитації встановлює, що відповідний орган з оцінки відповідності є компетентним для провадження визначеної в заявці діяльності з оцінки відповідності, національний орган України з акредитації приймає рішення про його акредитацію чи розширення сфери його акредитації. У разі прийняття рішення про акредитацію органу з оцінки відповідності йому видається атестат про акредитацію та надається право використовувати національний знак акредитації. Строк дії атестата про акредитацію становить п'ять років. Опис та правила застосування національного знака акредитації встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері економічного розвитку.

У разі прийняття рішення про відмову в акредитації чи відмову в розширенні сфери акредитації заявникові видається (надсилається) письмове повідомлення про таку відмову, в якому зазначаються її підстави.

Рішення про акредитацію, відмову в акредитації, розширення та обмеження сфери акредитації, тимчасове зупинення і поновлення дії та скасування атестата про акредитацію приймає керівник національного  органу України з акредитації, а у разі його відсутності - особа, яка його заміщує.

У разі якщо керівник національного органу України з акредитації або особа, яка його заміщує на час відсутності, брав (брала) участь у проведенні оцінки органу з оцінки відповідності, рішення, зазначене в частині восьмій цієї статті, на підставі такої оцінки  приймає один із заступників керівника національного органу України з акредитації, який не брав участі у проведенні відповідної оцінки.

Моніторинг з боку Національного агентства з акредитації України

Національний орган України з акредитації проводить моніторинг шляхом здійснення нагляду, повторних, позачергових та інших оцінок акредитованих органів.

Якщо національний орган України з акредитації встановлює, що акредитований орган з оцінки відповідності втратив компетентність для провадження визначеної діяльності з оцінки відповідності або вчинив грубе порушення своїх обов'язків, національний орган України з акредитації вживає всіх належних заходів до обмеження сфери акредитації, тимчасового зупинення дії або скасування атестата про акредитацію.

Блок 3. Оплата робіт з акредитації

Стаття 15.Оплата робіт з акредитації та моніторингу (Закон України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності»)

Розміри та порядок оплати робіт з акредитації та  моніторингу встановлюються національним органом України з акредитації відповідно до методики визначення вартості таких робіт , яка затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері економічного розвитку (Наказ Міністерства економічного розвитку і торгівлі від 05.09.2012р. № 973 «Про затвердження Методики визначення вартості робіт з акредитації та моніторингу», зареєстровано в Міністерсві юстиції України 14 вересня 2012 р. № 973).

Національний орган України з акредитації доводить до загального відома інформацію про розміри оплати робіт з акредитації та моніторингу.

Блок 4. Заявка на акредитацію та перелік документів

Для отримання свідоцтва про акредитацію лабораторія (особисто або через уповноважену нею особою, поштою) подає на адресу Національного агентства з акредитації заяву на акредитацію.
до заяви додаються такі документи:
* перелік документів, що додаються до заявки на акредитацію Випробувальної лабораторії на відповідність вимогам ДСТУ ISO/IEC 17025:2017:

  1. Заявка на акредитацію (ф08.00.02)
  2. Належним чином засвідчена копія статуту юридичної особи або іншого правовстановлюючого документу (прошита, пронумерована та скріплена печаткою, якщо відсутня печатка - підписи засвідчуються нотаріально)
  3. Положення про лабораторію
  4. Належним чином засвідчена копія свідоцтва про державну реєстрацію юридичної особи (за наявності)
  5. Належним чином засвідчена копія витягу з єдиного державного реєстру, до якого повинні бути внесені, зокрема такі відомості: повне та скорочене найменування юридичної особи, місцезнаходження юридичної особи, види діяльності, відомості про державну реєстрацію, дані про перебування юридичної особи в процесі провадження у справі про банкрутство, дані про юридичних осіб, правонаступником яких є зареєстрована юридична особа, дані про юридичних осіб-правонаступників: повне найменування та місцезнаходження юридичних осіб-правонаступників, їх ідентифікаційні коди, тощо
  6. Належним чином засвідчена копія свідоцтва про реєстрацію платника податку на додану вартість або витягу з реєстру платників податку на додану вартість
  7. Опитувальна анкета (ф-08.17.15)
  8. Паспорт лабораторії (ф-08.17.19)
  9. Належним чином оформлений проект «Сфери акредитації» (ф-08.17.17) (прошитий, пронумерований, засвідчений підписом заявника, датою та печаткою заявника)
  10. Документація системи управління відповідно до ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 (перелік документації, повний комплект процедур та інші).
  11. Дані про місцезнаходження приміщень заявника у місті (план/виписка/копія плану міста)
  12. План приміщень ВЛ та суміжних приміщень з розташуванням обладнання
  13. Копії дипломів або інших документів, що підтверджують кваліфікацію персоналу відповідно до форми 6 паспорту Випробувальної лабораторії
  14. Копії оригіналів протоколів випробувань або актів відбирання зразків за кожним з напрямків діяльності
  15. Опитувальний лист (ф-08.17.20)
  16. Дані про оцінку методів ВЛ (ф-08.17.33)

Блок 5: Підготовка лабораторії до акредитації

Одержання свідоцтва про акредитацію реалізується через досягнення лабораторією відповідності спеціальним вимогам встановленим в ДСТУ ISO/IEC 17025:2017.

Підготовка здійснюється послідовно, етапами:

  • Етап А.1 Діагностичний аудит, аналіз реального стану
  • Етап А.2 Розробка плану заходів (Коригувальних засобів) з усунення невідповідностей виявлених під час діагностичного аудиту
  • Етап А.3 Прямі консультування щодо реалізації заходів з досягнення лабораторією відповідності ДСТУ ISO/IEC 17025:2017
  • Етап В.1 Супровід лабораторії в процесі акредитації

Аудит провадиться у відповідності до вимог та рекомендацій ДСТУ ISO 19011:2012 «Настанови щодо здійснення аудитів систем управління»

Критеріями аудиту є вимоги ДСТУ ISO/IEC 17025:2017, політики та методики НААУ (Документи НААУ) , нормативно правові акти, що поширюються на діяльність лабораторії. 

Аудит складається з:

  • ознайомлення з запитом замовника (проект сфери акредитації);
  • оцінки неупередженості лабораторії (Свідоцтво про реєстрацію юридичної особи, організаційна структура заявника, вид діяльності, Положення про лабораторію, Штатний розпис, посадові інструкції);
  • оцінка-визначення кваліфікації та компетентностей персоналу лабораторії - освіти, досвіду, навичок з випробувань та застосування методів випробувань, навичок з володіння випробувальним устаткуванням, знань інших нормативних документів в необхідному об’ємі;
  • аналіз документованої системи якості лабораторії(в разі наявності);
  • аналіз нормативно - технічної бази (стандарти, методики випробувань, технічна та експлуатаційна документації на випробувальне устаткування, засоби вимірювальної техніки та допоміжне обладнання);
  • оцінка відповідності приміщень лабораторії замовника, робочих місць;
  • оцінки матеріально-технічного забезпечення, забезпечення випробувальним та допоміжним устаткуванням, засобами вимірювання;
  • аналіз паспорту лабораторії (в разі наявності).

Результати аудиту оформлюються письмово у вигляді звіту та надаються замовнику для врахування в роботі при підготовці до акредитації. Звіту аудиту містить дані аудиту та висновки аудиту (п.3.4, 3.5 ДСТУ ISO 19011:2012) (Форма акту аудиту).
> Етап А.2 Розробка плану заходів (коригувальних заходів) з усунення невідповідностей виявлених під час діагностичного аудиту

Результати розробки заходів оформлюються документально у вигляді достатньо детальних інформативних рекомендацій з досягнення лабораторією відповідності ДСТУ ISO/IEC 17025:2017
> Етап А.3 Прямі консультування щодо реалізації заходів з досягнення лабораторією відповідності ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 передбачають:

- розробка Положення про лабораторію, посадових інструкцій персоналу;
- розробка документів системи якості (настанови з якості, процедур, методик, інструкцій, документів, протоколів та форм документів);
- впровадження системи якості в діяльність лабораторії;
- навчання персоналу, організація стажування, набуття практичних навичок;
- підготовка приміщень (умови що поширюються на приміщення,навколишнє середовище проведення  випробувань, зберігання та застосування випробувального устаткування, об’єктів випробувань);
- організація робочих місць;
- погодження паспорту лабораторії (Ф-08.17.19).

Детальніше
А) Розробка Положення про випробувальну лабораторію, відповідних посадових інструкцій персоналу

Б) Розробка та впровадження документів системи управління, в т.ч.:

1. Настанови з якості випробувальної лабораторії

2. Процедур (методик) управління в повному обсязі, що оплюють вимоги ДСТУ ISO/IEC 17025:2017, а саме:

розділ 4 Загальні вимоги:
- забезпечення неупередженості діяльності відповідно до вимог пункту 4.1;
- забезпечення конфіденційності відповідно до вимог пункту 4.2.

розділ 5 Вимоги до структури

розділ 6 Вимоги до ресурсів:
- управління персоналом відповідно до вимог пункту 6.2 ;
- управління приміщеннями та умовами довкілля відповідно до вимог пункту 6.3;
- управління обладнанням відповідно до вимог пункту 6.4;
- управління метрологічною простежуваністю відповідно до вимог пункту 6.5 та політики НААУ щодо простежуваності вимірювання, що проводить ООВ відповідно до заявленої сфери акредитації;
- управління продукцією та послугами зовнішніх постачальників відповідно до вимог пункту 6.6 та 
ISO 17034, General requirements for the competence of reference material producers,
ISO Guide 31, Reference materials - Contents of certificates, labels and accompanying documentation,
ISO Guide 35, Reference materials - Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability,
політики НААУ щодо забезпечування органами з оцінки відповідності залучення до субпідрядних робіт тільки компетентних субпідрядних організацій;
 
вимогам до організації процесів лабораторії згідно Розділу 7:
- організація аналізування запитів тендерів та договорів відповідно до вимог пункту 7.1;
- управління вибиранням, верифікацією та валідацією методів відповідно до вимог пункту 7.2 та ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision)of measurement methods and results - Part 1: General principles and definitions
ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method
ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method
ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 6: Use in practice of accuracy values;
ISO/IEC 17043, Conformity assessment - General requirements for proficiency testing;
ISO 21748, Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty evaluation;
- управління відбиранням зразків відповідно до вимог пункту 7.3;
- організація поводження зі зразками для випробування відповідно до вимог пункту 7.4;
- управління технічними записами відповідно до вимог пункту 7.5 та політики НААУ щодо відновлення даних акредитованих ООВ;
- організація оцінювання невизначеності вимірювання відповідно до вимог пункту 7.6 та ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement - Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995);
- управління забезпеченням достовірності результатів відповідно до вимог пункту 7.7 та політики НААУ щодо участі органів з оцінки відповідності у перевірках кваліфікації;
- організація звітування про результати відповідно до вимог пункту 7.8 та ISO/IEC Guide 98-4, Uncertainty of measurement - Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity assessment;
- управління розглядом скарг відповідно до вимог пункту 7.9;
- управління невідповідною роботою відповідно до вимог пункту 7.10;
- управління даними та інформацією відповідно до вимог пункту 7.11;

Опис організації управління діяльності системи управління відповідно до розділу 8
- опис документації системи управління відповідно до вимог пункту 8.2;
- управління документацією системи управління відповідно до вимог пункту 8.3;
- управління записами відповідно до вимог п.8.4;
- управління діями стосовно ризиків та можливостей відповідно вимог пункту 8.5 та ISO 31000, Risk management - Guidelines;
- організацію процесу вдосконалення діяльності лабораторії відповідно вимог пункту 8.6;
- управління коригувальними діями відповідно вимог пункту 8.7;
- управління внутрішніми аудитами відповідно вимог пункту 8.8 та ISO 19011, Guidelines for auditing management systems;
- організація аналізування з боку керівництва відповідно вимог пункту 8.9.

3. Розробки стандартів підприємства, робочих інструкцій, протоколів (форм), документів, що охоплюють та забезпечують діяльність з проведення випробувань лабораторією

В) Проведення підготовки персоналу з питань організації діяльності системи управління та діяльності лабораторії в цілому

Г) Впровадження системи управління в практичну діяльність лабораторії

Г) Підготовки проекту «Сфери акредитації випробувальної лабораторії» встановленої форми відповідно до інструкції НААУ «Формування сфери акредитації випробувальної лабораторії».

Д) Підготовки «Паспорту» випробувальної лабораторії за встановленою НААУ форми.

Е) Підготовки заявки на акредитація випробувальної лабораторії на адресу НААУ.

Є) Підготовки документів, що додаються до заявки