ЄС: зміни законодавства щодо ветеринарних лікарських засобів

2 квітня 2015 року Європейський Союз проінформував СОТ про розробку Проекту регламенту Європейського парламенту та Ради щодо ветеринарних лікарських засобів.  Документ буде ухвалено на заміну чинної Директиви 2001/82/ЄС у цій сфері.
Розробка проекту ініційована країнами-членами ЄС в зв‘язку з тим, що чинне законодавство не повною мірою охоплює всі сфери регулювання єдиного ринку ветеринарних лікарських засобів ЄС та не враховує сучасні вимоги суб‘єктів господарювання ЄС щодо регуляторної політики у сфері виробництва та обігу товарів цієї категорії.
Найбільшого удосконалення потребують такі напрями, як зменшення адміністративного тягаря, пов‘язаного з регуляторними процедурами, брак ветеринарних лікарських засобів для вузьких ринків збуту (зокрема, для лікування бджіл) тощо.
Відповідно очікується запровадження наступних змін:

  • створення можливості для надання централізованих (на рівні ЄС) дозволів на реалізацію ветеринарних лікарських засобів усіх категорій;
  • спрощення  процедур після авторизації продукції;
  • запровадження стимулів для інновацій: більш тривалий період захисту даних, наданих суб‘єктами господарювання для авторизації ветеринарних препаратів (зокрема, призначених для бджіл, риб тощо).
  • запровадження конкретних заходів щодо боротьби із загрозою розвитку стійкості (резистентності) бактерій до антимікробних ветеринарних препаратів.

Основними завданнями розробки проекту є:

  • підвищення рівня доступності ветеринарних лікарських засобів;
  • зниження адміністративного тягаря,
  • сприяння інноваціям та підвищення рівня конкурентоспроможності;
  • поліпшення функціонування внутрішнього ринку ветеринарних лікарських засобів;
  • зменшення ризиків для здоров'я населення (недопущення розвитку стійкості бактерій до протимікробних препаратів).

Метою документу є підвищення рівня захисту здоров'я населення, тварин та навколишнього середовища.  
Ухвалення документу очікується наприкінці 2016 року, набуття його чинності  – через 20 днів після опублікування в Офіційному журналі ЄС. Кінцевий термін подачі коментарів – 1 липня 2015 року.

 

За матерiалами www.ier.com.ua