Республіка Корея: зміни до регламенту щодо безпеки фармацевтичної продукції

17 червня 2015 року Республіка  Корея оприлюднила нотифікацію про розробку Проекту змін до «Регламенту про безпеку  лікарських  засобів». Проект  ініційовано Міністерством продовольства та безпеки лікарських засобів.
Згідно із проектом передбачається запровадження наступних змін:

  • визначення переліку документів, які мають надавати імпортери  лікарських  засобів  та квазі-препаратів з  метою реєстрації їх продукції відповідно до національної системи звітності для і мпортерів цих видів товарів;
  • встановлення стандартів з управління для імпортерів лікарських засобів та квазі-препаратів;
  • надання  дозволу  на  окрему  реєстрацію місця виробництва активного фармацевтичного  інгредієнту (активної  речовини) та  процедур  з  виробництва активної речовини; 
  • встановлення вимоги до обов‘язкового зазначення на упаковці або контейнерах квазі-препаратів назв консервантів або барвників, які використовуються у їх виробництві;
  • встановлення вимоги щодо зазначення на  упаковці електронних цигарок (або засобів боротьби із залежністю від паління) інформації  щодо  вмісту шкідливих речовин (зокрема, смолта чадного газу) в одній цигарці;
  • в становлення стандартів заходів щодо постачальників в  разі  припинення  виробництва,  імпорту  та  постачання деяких готових лікарських засобів без повідомлення причин такого припинення (повідомлення має надійти не пізніше, ніж через 60 днів з дня зупинки виробництва, імпорту та постачання цих товарів).

Метою  документу  є  підвищення  рівня  захисту  здоров'я населення.  Термін  ухвалення  документу  та  набуття  його чинності  буде  визначено  окремо. Кінцевий  термін  подачі коментарів – 16 серпня 2015 року.

За матерiалами www.ier.com.ua