Республіка Корея: зміни до закону про фармацевтичну діяльність

15 квітня 2015 року Республіка Корея (Південна Корея) оприлюднила нотифікацію про розробку Проекту змін до Закону про фармацевтичну діяльність.v Проект ініційований Міністерством продовольства та безпеки лікарських засобів.
Відповідно до документу передбачається запровадження наступних змін:

  • створення правової основи для реєстрації закордонних виробників лікарських засобів та перевірки цих підприємств;
  • стягнення штрафів з виробників (імпортерів) некондиційної, підробленої, невірно маркованої, фальсифікованої, контрафактної продукції. Сума штрафу не повинна перевищувати 5% від загального обсягу вироблених (імпортованих) у попередньому році лікарських засобів;
  • створення можливості для керівників клінічних випробувань звертатися до Міністерства продовольства та безпеки лікарських засобів з приводу оцінки безпеки та ефективності використання медикаментів не за прямим призначенням. Зазначене Міністерство має класифікувати одержану інформацію й на базі цього може ухвалити рішення щодо заборони використання лікарських засобів не за прямим призначенням, якщо таке використання є недоречним;
  • при маркуванні квазі-препаратів обов‘язково має зазначатися їх повна назва та кінцевий термін придатності. В разі, якщо таку інформацію не можливо прочитати через те, що препарати мають додаткове зовнішнє пакування (зовнішні контейнери або упаковки), назва та кінцевий термін придатності лікарських засобів мають зазначатися також й на зовнішній упаковці (контейнері).

Метою документу є підвищення рівня захисту здоров'я населення. Термін ухвалення документу та набуття його чинності буде визначено окремо. Кінцевий термін подачі коментарів – 14 червня 2015 року.

За матерiалами www.ier.com.ua