Росія: розробка правил регулювання обігу ветеринарних лікарських засобів

14 вересня 2015 року Російська Федерація оприлюднила повідомлення про розробку Проекту рішення Ради Євразійської економічної комісії (ЄЕК) «Про затвердження правил регулювання обігу ветеринарних лікарських засобів на митній території Євразійського економічного союзу».ii  
У країнах-членах Митного союзу в даний час застосовуються національні правила регулювання обігу ветеринарних лікарських засобів, що по-різному гармонізовані з міжнародними рекомендаціями ФАО/ВООЗ. 
Проект рішення Ради ЄЕК гармонізований з міжнародними рекомендаціями ФАО/ВООЗ, а також чинними в країнахчленах Митного союзу міждержавними правилами, процедурами, інструкціями у сфері обігу ветеринарних лікарських засобів.

Зазначимо, що проект не передбачає запровадження будьяких обмежень щодо діяльності органів країн-членів Митного союзу, уповноважених у сфері обігу ветеринарних лікарських засобів, експертних установ країн-членів, суб'єктів звернення. 
Водночас, проект містить норми, які зобов'язують зазначених вище суб‘єктів:

  • використовувати в ході реєстрації ветеринарних лікарських препаратів та інших процедур, пов'язаних з реєстрацією, форми реєстраційних документів, передбачені проектом;
  • використовувати під час реєстрації ветеринарних лікарських препаратові інші процедури, пов'язані з реєстрацією, відповідно до єдиного порядку та правил, передбачених цим проектом;
  • здійснювати оцінку якості, безпеки та ефективності ветеринарних лікарських засобів за єдиними критеріями;
  • забезпечувати інформаційну взаємодію уповноважених у сфері обігу ветеринарних лікарських засобів органів країн-членів Митного союзу. 

Разом з тим, у проекті запропоновано лібералізацію низки процедур, на які діють обмеження в деяких країнах-членах Митного союзу, зокрема:

  • скасовується реєстрація фармацевтичних субстанцій;
  • передбачено можливість оформлення безстрокового реєстраційного посвідчення на зареєстрований ветеринарний лікарський препарат;
  • запропоновано можливість реєстрації ветеринарних лікарських препаратів за спрощеною процедурою.  

Термін ухвалення та набуття чинності документу буде визначено окремо. Кінцевий термін подачі коментарів – 13 листопада 2015 року. 
Застосування уніфікованих правил регулювання обігу ветеринарних лікарських засобів дозволить:

  • гармонізувати правила регулювання обігу ветеринарних лікарських засобів в Митному союзі з міжнародними рекомендаціями ФАО/ВООЗ та інших міжнародних організацій;
  • мінімізувати ризики фальсифікації ветеринарних лікарських засобів при їх обігу на митній території Митного союзу;  
  • усунути необґрунтовані адміністративні бар'єри для міжнародної торгівлі ветеринарними лікарськими засобами. 

В рамках регулювання передбачається застосовувати в країнах-членах Митного союзу уніфіковані правила регулювання обігу ветеринарних лікарських засобів на митній території Митного союзу, що дозволить забезпечити обіг ветеринарних лікарських засобів, якість, безпечність та ефективність яких ґрунтується на єдиних критеріях оцінки. 

За матерiалами www.ier.com.ua